The 25 reference contexts in paper Petrov, Kurakova () “The risks of implementing genomic research programmes in the Russian Federation” / RePEc:rnp:ecosci:es1807

  1. Start
    2683
    Prefix
    В феврале 2018 г. на заседании Совета по науке и образованию, состоявшемся в Новосибирске, Президент РФ Владимир Путин поставил задачу в кратчайшие сроки разработать государственную программу геномных исследований
    Exact
    [1]
    Suffix
    . В конце января 2018 г. на заседании рабочей группы по развитию биотехнологий в Новосибирске заместитель министра образования и науки Григорий © А. Н. Петров, Н.Г. Куракова, 2018 г. 1 Публикация выполнена при финансовой поддержке Минобрнауки России за счёт средств субсидии на выполнение государственного задания No 074005221802. 2 Публикация подготовлена в рамках Госуд
    (check this in PDF content)

  2. Start
    4770
    Prefix
    На четвертом этапе ожидается создание несложного искусственного организма в качестве модели патологических состояний человека для исследования альтернативных стратегий терапии и скрининга перспективных лекарственных средств
    Exact
    [2]
    Suffix
    . Созданные за последние несколько лет технологии редактирования генома ознаменовали не только новый этап развития существующих с конца прошлого века подходов к генной терапии, но трансформировали саму парадигму геномной медицины.
    (check this in PDF content)

  3. Start
    5630
    Prefix
    Именно эти технологии сделали реальностью появление в краткосрочной перспективе персонализированной геномной медицины, в рамках которой технологии направленного изменения генома станут рутинным инструментом врача-клинициста
    Exact
    [3]
    Suffix
    . С появлением дешевых и простых в конструировании дизайнерских систем редактирования генома TALEN (Transcription activatorlike effector nucleases) и CRISPR/Cas9 (clustered regularly interspaced short palindromic repeats) число заявок на начало клинических исследований генотерапевтических препаратов в мире экспоненциально растет.
    (check this in PDF content)

  4. Start
    6492
    Prefix
    К настоящему моменту существуют более или менее эффективные подходы к генной терапии свыше 50 генетически детерминированных заболеваний человека: первичных комбинированных иммунодефицитов, гемофилии, гемоглобинопатий, кистозного фиброза, ахроматопсии, амавроза Лебера, эпилепсии, остеоартрита, болезни Паркинсона, онкологических заболеваний
    Exact
    [4]
    Suffix
    . Использование интенсивных методов селекции и применение осознанного подхода к совершенствованию сельскохозяйственных пород животных является безальтернативным направлением развития сельского хозяйства.
    (check this in PDF content)

  5. Start
    7267
    Prefix
    сталкиваться уже и с законодательными ограничениями на разведение и выращивание в производственных целях животных и растений, подвергнутых генноинженерной модификации, геномное редактирование с помощью сайтспецифичных нуклеаз (TALEN, CRISPR/ Cas9) является единственным направлением работы прикладной генной инженерии животных, не запрещённым к использованию в России
    Exact
    [6]
    Suffix
    . При очевидной перспективности и целесообразности развития технологий постгеномного редактирования и высокотехнологичных производств на их основе, следует выделить несколько барьеров, способных затормозить реализацию государственной программы геномных исследований.
    (check this in PDF content)

  6. Start
    8122
    Prefix
    Препараты для лечения орфанных генетических патологий сформировали нишевый рынок с объемом 2,8 млн. долл., а лекарственные средства для сердечно-сосудистых заболеваний имеют в настоящее время нишу объемом 0,9 млн. долл.
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Сегодня допущены к свободной продаже всего четыре генно-терапевтических препарата, один из которых отечественного производства. Стоимость американского препарата для лечения рака кожи головы и шеи «Гендицин» (в 2003 г. зарегистрирован и выпущен в Китае) составляет от 30 до 50 тыс. долл.
    (check this in PDF content)

  7. Start
    9238
    Prefix
    Представляя препарат в 2012 г., разработчик объявил, что полное исцеление от болезни, которое обеспечивает это лекарственное средство, стоит 1,5 млн. евро. За пять лет им воспользовался один больной. В 2017 г. компания отказалась продлевать торговую лицензию ЕС на препарат из-за отсутствия спроса
    Exact
    [8]
    Suffix
    . В 2016 г. в Gene Therapy Clinical Trials Worldwide Database было зарегистрировано 2300 препаратов генно-терапевтического действия на разных стадиях разработки, из которых 483 проходили клинические испытания.
    (check this in PDF content)

  8. Start
    9665
    Prefix
    По прогнозу компании Infiniti Research (2015), в ближайшие десять лет рост рынка генной терапии будет составлять 48,9% ежегодно и в 2035 г. его объем достигнет 591 млрд. долл.
    Exact
    [9]
    Suffix
    . В «дорожной карте» HealthNet Национальной технологической инициативы (НТИ) [5] дается более оптимистичный прогноз на объем формирующегося рынка: отмечается, что две области, которые напрямую связаны с генным редактированием – биоинженерия и медицинская генетика – обеспечат объем рынка около 3 трлн. долл. к 2035 г. [10].
    (check this in PDF content)

  9. Start
    9750
    Prefix
    По прогнозу компании Infiniti Research (2015), в ближайшие десять лет рост рынка генной терапии будет составлять 48,9% ежегодно и в 2035 г. его объем достигнет 591 млрд. долл. [9]. В «дорожной карте» HealthNet Национальной технологической инициативы (НТИ)
    Exact
    [5]
    Suffix
    дается более оптимистичный прогноз на объем формирующегося рынка: отмечается, что две области, которые напрямую связаны с генным редактированием – биоинженерия и медицинская генетика – обеспечат объем рынка около 3 трлн. долл. к 2035 г. [10].
    (check this in PDF content)

  10. Start
    10007
    Prefix
    В «дорожной карте» HealthNet Национальной технологической инициативы (НТИ) [5] дается более оптимистичный прогноз на объем формирующегося рынка: отмечается, что две области, которые напрямую связаны с генным редактированием – биоинженерия и медицинская генетика – обеспечат объем рынка около 3 трлн. долл. к 2035 г.
    Exact
    [10]
    Suffix
    . В 2017–2018 гг. на стадию клинических испытаний должно быть выведено по одному отечественному препарату, а к 2035 г. ежегодно на стадии клинических испытаний будут выводиться по 45 новых препаратов генно-терапевтического действия.
    (check this in PDF content)

  11. Start
    11194
    Prefix
    Рост количества статей с упоминанием CRISPR, проиндексированных в Web of Science, иллюстрируют следующие данные: в 2013 г. их было 73, в 2016 г. – уже 1413. Это объясняет выбор технологии CRISPR/Cas9 как одного из десяти прорывов 2013 г. по версии журнала Science
    Exact
    [11]
    Suffix
    . Большая часть мирового публикационного потока, посвященного геномному редактированию, сформирована статьями исследователей из США и Китая, на фоне которых массив публикаций, подготовленных российскими учеными, выглядит незначительным и состоящим, главным образом, из обзорных статей.
    (check this in PDF content)

  12. Start
    12499
    Prefix
    Сергиев, руководитель Центра коллективного пользования Института биологии и гена РАН А. В. Дейкин, сотрудник Института цитологии и генетики СО РАН и Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН С. П. Медведев и др.
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Низкая кадровая обеспеченность персонализированной медицины По данным Федерального статистического наблюдения, по состоянию на 2016 г., число физических лиц, работающих на должностях генетиков в амбулаторных и стационарных условиях, составило 360 человек, а число лабораторных генетиков – 227 человек, причем сохраняется устойчивая отрицательная динамика числа специалистов, спо
    (check this in PDF content)

  13. Start
    12998
    Prefix
    наблюдения, по состоянию на 2016 г., число физических лиц, работающих на должностях генетиков в амбулаторных и стационарных условиях, составило 360 человек, а число лабораторных генетиков – 227 человек, причем сохраняется устойчивая отрицательная динамика числа специалистов, способных обеспечивать внедрение технологий персонализированной медицины в практическое здравоохранение
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Технологии персонализированной медицины предполагают знание основ молекулярной фармакологии, молекулярной биологии, молекулярной генетики, клеточных технологий, регенеративной медицины, принципов индивидуального подбора доз, индивидуального метаболизма соединений, то есть тех направлений, в которых традиционная схема подготовки врачей еще не работает.
    (check this in PDF content)

  14. Start
    13562
    Prefix
    технологий, регенеративной медицины, принципов индивидуального подбора доз, индивидуального метаболизма соединений, то есть тех направлений, в которых традиционная схема подготовки врачей еще не работает. В образовательном стандарте, разработанном Минздравом России, необходимые для подготовки специалистов в области персонализированной медицины дисциплины не предусмотрены
    Exact
    [9]
    Suffix
    . В настоящее время в большинстве государственных медицинских вузов курс генетики ограничен 36 часами [10], еще более остро стоит проблема формирования корпуса преподавателей перечисленных дисциплин.
    (check this in PDF content)

  15. Start
    13674
    Prefix
    В образовательном стандарте, разработанном Минздравом России, необходимые для подготовки специалистов в области персонализированной медицины дисциплины не предусмотрены [9]. В настоящее время в большинстве государственных медицинских вузов курс генетики ограничен 36 часами
    Exact
    [10]
    Suffix
    , еще более остро стоит проблема формирования корпуса преподавателей перечисленных дисциплин. Недостаточный уровень приборного оснащения Для проведения работ в области генной инженерии необходим целый комплекс современного и дорогостоящего оборудования, в то время, как объём и качество нового нестандартного исследовательского оборудования, приобретаемого государственными исс
    (check this in PDF content)

  16. Start
    14594
    Prefix
    Уровень технического оснащения медицинских организаций также не позволяет говорить о готовности отрасли к внедрению технологий персонализированной медицины в кратко- и среднесрочной перспективе. Парк секвенаторов в стране составляет всего 95 приборов, из которых 13 (14%) имеют срок эксплуатации более 10 лет, при том, что смена поколений этих приборов происходит каждые 3–5 лет
    Exact
    [8]
    Suffix
    . Развитие постегеномных технологий в РФ сдерживает отсутствие отечественных секвенаторов. В феврале 2018 г. грантовый комитет фонда «Сколково» принял решение о выделении гранта компании «ГАММА-ДНК», которая разрабатывает первый отечественный одномолекулярный секвенатор третьего поколения.
    (check this in PDF content)

  17. Start
    15826
    Prefix
    На второй стадии проекта, длительностью 2,5 года (до 2022 г.) будет разработан опытный образец, третья стадия – создание промышленного образца и сертификация медицинского прибора – займет примерно девять месяцев (до 2023 г.). Общий бюджет проекта составит около 500 млн. руб. Грант фонда «Сколково» выделен пока только на первую стадию и составляет 29,2 млн. руб.
    Exact
    [11]
    Suffix
    . Однако эксперты сомневаются в достижимости заявленной точности, отмечая, что секвенаторы второго поколения, произведенные компанией Illumina, и занимающие сегодня около 80% рынка, позволяют «прочитать» молекулу ДНК с точностью 99,99%, а имеющиеся сейчас на рынке мономолекулярные секвенаторы достигают лишь 90% точности [11].
    (check this in PDF content)

  18. Start
    16163
    Prefix
    Однако эксперты сомневаются в достижимости заявленной точности, отмечая, что секвенаторы второго поколения, произведенные компанией Illumina, и занимающие сегодня около 80% рынка, позволяют «прочитать» молекулу ДНК с точностью 99,99%, а имеющиеся сейчас на рынке мономолекулярные секвенаторы достигают лишь 90% точности
    Exact
    [11]
    Suffix
    . Отсутствие надлежащего нормативно-правового регулирования Активному внедрению технологии генетического редактирования в России мешает отсутствие надлежащего нормативно-правового регулирования.
    (check this in PDF content)

  19. Start
    16833
    Prefix
    «дизайнерских» нуклеаз обладают огромным потенциалом создания эффективной терапии для пациентов, страдающих от генетических заболеваний, их применение в терапевтических целях все еще находится в зачаточном состоянии. В этой связи развитие этической и нормативно-правовой базы, обеспечивающей эффективность и безопасность использования геномного редактирование крайне важно
    Exact
    [3]
    Suffix
    . Последние достижения в области геномного редактирования обусловливают необходимость принятия специального закона о государственном регулировании генно-инженерной деятельности, объектом которой выступает человек, включая генодиагностику и генотерапию.
    (check this in PDF content)

  20. Start
    17571
    Prefix
    : провозглашены общие принципы уважения прав человека и запрет на коммерческое использование генетического материала, зафиксирован запрет на принудительное генетическое консультирование и на тотальный генетический скрининг, предусмотрена возможность анонимного тестирования и консультирования, введен запрет на дискриминацию в любой форме по признаку генетических характеристик
    Exact
    [12]
    Suffix
    . В Национальном докладе «Биомедицина», подготовленном Министерством здравоохранения РФ, выделены следующие ключевые вопросы нормативного регулирования развития технологий персонализированной медицины в РФ: отнесение данных об особенности индивидуального генома к персональным данным и обеспечение охраны персональных данных; регулирование обмена информацией при проведении международных ге
    (check this in PDF content)

  21. Start
    18137
    Prefix
    технологий персонализированной медицины в РФ: отнесение данных об особенности индивидуального генома к персональным данным и обеспечение охраны персональных данных; регулирование обмена информацией при проведении международных генетических исследований (данные о популяционных особенностях геномов населения Российской Федерации являются национальным достоянием и должны охраняться законом)
    Exact
    [13]
    Suffix
    . Однако некоторые эксперты выражают уверенность в том, что в существующем законодательном поле объективных критериев для запрета или ограничения препаратов, механизм действия которых основан на модификации генома, сегодня не содержится.
    (check this in PDF content)

  22. Start
    18810
    Prefix
    No 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» никаких изъятий для генно-инженерно-модифицированных клеточных линий не сделано, а в правилах надлежащей производственной практики для биомедицинских клеточных продуктов в описании доклинических исследований есть специальные требования для клеточных линий, которые содержат генетические модификации
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Сельскохозяйственные продукты, изготовленные с использованием геномного редактирования, в настоящее время не попадают под запрет ГМО и рассматриваются наряду с продукцией селекции, поскольку трудно определить, естественным или искусственным образом было внесено изменение в геном организма [7].
    (check this in PDF content)

  23. Start
    19115
    Prefix
    Сельскохозяйственные продукты, изготовленные с использованием геномного редактирования, в настоящее время не попадают под запрет ГМО и рассматриваются наряду с продукцией селекции, поскольку трудно определить, естественным или искусственным образом было внесено изменение в геном организма
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Отсутствие заинтересованности со стороны предпринимательского сектора Активному внедрению технологий геномного редактирования в России мешает и отсутствие внебюджетного финансирования (предпринимательского сектора или венчурных фондов).
    (check this in PDF content)

  24. Start
    20432
    Prefix
    , невозможен, поэтому найти в России компанию, которая инвестирует минимум 200–300 млн. долл. в технологию, обещающую выход продукта на рынок не раньше, чем через десять лет, практически невозможно. Более реально обсуждать использование CRISPR/Cas-геномного редактирования не в здравоохранении, а в агропромышленном комплексе, где риски меньше, а сроки реализации проектов короче
    Exact
    [7]
    Suffix
    . Для ответа на вопрос, какие крупные компании мира рассматривают новые рыночные ниши, формируемые технологиями геномного редактирования, в качестве своих стратегических целей, мы выполнили анализ конкурентного ландшафта, сложившегося в середине мая 2018 г.
    (check this in PDF content)

  25. Start
    28959
    Prefix
    В исследовательском фокусе компании уже несколько лет находятся и постгеномные технологии: дочерняя компания Qualicon производит средства микробиологической диагностики для пищевой промышленности, основанные на ДНК-анализе
    Exact
    [14]
    Suffix
    . Для расширения продуктовой линейки, получения доступа к новым изобретениям или дополнения уже существующих бизнесов DuPont часто покупает новые компании, стремясь гибко отвечать рыночному спросу.
    (check this in PDF content)